Den store honningkrukken for næringslivet: Et europeisk marked for helsedata

Norske aktører må posisjonere seg for å gripe de enorme mulighetene som oppstår når EUs nye EHDS-forordning, ved å standardisere helsedatautveksling, vil transformere det europeiske digitale helsemarkedet og drive innovasjon.

I denne artikkelserien snakker Bursons leder for Public Affairs, Nils-Ola Widme, med virksomheter som jobber tett på EU-politikken i sin daglige drift og reflekterer rundt skjæringspunktet mellom norsk og europeisk politikk.

Forordningen om det europeiske helsedataområdet (EHDS) forventes å lede til dyptgripende endring av markedet for digitale løsninger i nasjonale helsetjenester over hele Europa. Hovedmålet er å etablere et enhetlig rammeverk for bruk og utveksling av elektroniske helsedata, og dermed fremme et indre marked for digitale helseprodukter og -tjenester. Dette vil legge til rette for innovasjon og forretningsutvikling, med utgangspunkt i digitalisering, stordata og KI i helsevesenet. 

Kjernen i lovverket, som ble vedtatt tidligere i 2025, er kravet om interoperabilitet og standardisering av elektroniske pasientjournalsystemer. EHDS pålegger harmoniserte juridiske og tekniske rammeverk, som krever at alle produsenter av medisinsk utstyr og tjenesteplattformer må sertifiseres, for å sikre samsvar med strenge krav til sikkerhet og interoperabilitet. Dette vil være til fordel for leverandører som tilrettelegger for integrasjon på tvers av ulike helseinfrastrukturer innenfor og mellom ulike land i Europa. De bedrifter som innretter seg tidlig til de kommende reglene vil få et forsprang i markedet. 

EHDS-forordningen kan bli en kraftig katalysator for innovasjon og forskning. Gjennom å tilrettelegge for å anonymisere og pseudonymisere helsedata, kan min og din helse brukes av forskere og bedrifter, uten at noen kobler informasjonen til deg og meg. Slik sikker og pålitelig gjenbruk av helsedata til sekundære formål vil løse en av de viktigste hindrene for å nyttiggjøre helsedata til anvendt forskning, utvikling av nye digitale helseprodukter og -tjenester, og opplæring av AI-algoritmer. I Norge har vi snakket om dette i en årrekke, men her kommer altså EU med reglene som setter dette i system. Mulighetene for forretningsutvikling og effektivisering av nasjonale helsetjenester, antas å være enorme, men hvis mulighetene skal gripes av norske bedrifter, gjelder det å ligge frempå.  

For borgerne, legger forordningen opp til å gi individene større kontroll over egne helsedata. Særlig innføres det adgang til å motsette seg at ens egne data brukes til sekundære formål, som forskning eller innovasjon.  

Implementeringen vil imidlertid være gradvis, med sentrale forpliktelser faset inn over flere år, og vil kreve harmonisert implementering på tvers av medlemslandene for å forhindre fragmentering. Nasjonale digitale helsemyndigheter vil overvåke og håndheve reglene, sikre samsvar og behandle eventuelle klager. Til syvende og sist forventes EHDS å omforme europeisk helsevesen ved å fremme et mer integrert, datadrevet og pasientstyrket digitalt helseøkosystem.

Forordningen har fått lite oppmerksomhet i Norge. Norske helsemyndigheter har støttet opp om EUs arbeid med EHDS, og regelverket er til vurdering i Helse- og omsorgsdepartementet, for implementering i EØS-avtalen. Når det skjer, vil forordningen måtte gjennomføres i norsk lovgivning, for å sikre at regelverket har samme effekt i Norge som i resten av EØS-området. Dagens pasientjournallov og helseregisterlov, vil måtte tilpasses den nye forordningen.

Hva må gjøres? Norske helsemyndigheter må sikre at politikk og strategier for digitalisering og effektivisering av arbeidsprosesser blir rettet inn mot kravene som kommer gjennom EHDS. Bedriftene må sikre seg at de henger med på politikkutviklingen, og bygger konkurransefortrinn i verdens største marked for helsetjenester.